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重组人凝血因子Ⅷ申请新药临床试验

发布日期:2014-04-21 12:00       点击次数:1538

公司自主研发的重组人凝血因子Ⅷ项目,已向国家食品药品监督管理总局递交了新药临床试验申请,并于2014年4月17日得到了受理通知书(受理号:CXSL1400047),临床拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。

A型血友病为罕见疾病,目前国内患者约为8-12万例,临床上主要采用凝血因子Ⅷ制品进行治疗。然而目前国产凝血因子Ⅷ制品都是血液来源,且产量远不能满足市场需求;重组类产品必须依赖价格较高的进口产品,因此大部分患者无法得到充分的治疗。

本公司经过多年研发,解决了生产过程中的关键工艺问题,能保证本项目的大规模生产。同时,在临床前评价中,观察到了其安全性和有效性与进口重组产品相一致。

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