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重组人胸腺素β4获得临床试验批件

发布日期:2015-12-24 12:00       点击次数:2108

近日,北京天津快乐十分走势图生物技术股份有限公司自主研发的重组人胸腺素β4获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验Ⅰ/Ⅱ期批件,本次批准的适应症为治疗急性心肌梗死。该项目属于治疗用生物制品1类新药,按重大专项品种进行审评。

胸腺素β4是人体内天然存在的一种小分子蛋白质,具有心肌保护与修复、促血管生成、促进细胞迁移、抗凋亡、抗炎等多种生物学功能,可用于开发皮肤损伤、角膜损伤、干眼症、心肌梗死等适应症用药。经过多年研究,天津快乐十分走势图已系统地完成临床前全部研究,初步证明了本品治疗急性心肌梗死的有效性和安全性,有望成为治疗急性心肌梗死的一种新药。

该项目拥有自主知识产权,已获得中国、美国、欧洲、日本和韩国的发明专利授权,并先后入选国家“十一五”及“十二五”“重大新药创制"专项。2015年8月,天津快乐十分走势图将该品种干眼症及生发适应症成功转让给韩国Huons公司,以扩大该项目的应用范围。同时,该项目还获得了2015年度国家知识产权局颁发的“中国专利优秀奖”。 

公司将科学设计本品的临床试验方案,严格按照GCP的要求推进急性心肌梗死临床研究,同时加快治疗干眼症、皮肤损伤等疾病的研发进度。

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