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“注射用重组人胸腺素β4”Ⅰ期多次给药临床试验正式启动

发布日期:2018-10-15 09:51       点击次数:712

2018年10月12日, “注射用重组人胸腺素β4”Ⅰ期多次给药临床试验启动会正式在首都医科大学附属北京世纪坛医院会议中心召开。本次试验依据Ⅰ期单次给药试验数据结果制定多次给药试验方案,继续观察多次给药的安全性和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),同时评价多次给药药代动力学(PK)参数特点和抗药抗体(ADA)指标。

本次会议由首都医科大学附属北京世纪坛医院Ⅰ期临床试验研究室王兴河教授主持,其团队所有参与试验人员以及药物临床试验机构、伦理委员会及试验各合作单位负责人等共近40人参会,会中申办方和研究团队对单次给药试验结果、多次给药临床试验方案、试验各项操作流程等诸多内容进行介绍和讨论,明确该临床试验的实施方法,保证试验顺利进行。

本次会议的召开标志着“注射用重组人胸腺素β4”项目Ⅰ期多次给药临床试验正式启动。申办方及研究单位将严格按照GCP及各项法规要求,力求高质量顺利完成各项研究。

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