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“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液” Ⅱ期临床试验结果于第28届国际血管联盟世界大会公布

发布日期:2018-10-31 09:02       点击次数:1283

近日,第28届国际血管联盟世界大会(IUA)暨第十届中国首都血管论坛(CCVS)在北京国际会议中心召开。首都医科大学宣武医院血管外科郭连瑞教授代表全体研究团队公布了“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”在中国治疗严重下肢动脉缺血性疾病的Ⅱ期临床研究结果。大会汇报的题目为“表达两种肝细胞生长因子亚型的基因裸质粒治疗严重下肢动脉缺血病人疼痛和溃疡的安全性和有效性”。

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“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,研究对象为严重下肢动脉缺血性疾病患者,共入组200例,随机分组为高、中、低剂量组以及安慰剂对照组。试验主要终点指标为疼痛完全消失率及溃疡完全愈合率,并评价不良反应;试验共观察180天。试验结果表明:于试验第180天,各给药组的疼痛完全消失率均明显高于对照组(p<0.05),其中高剂量组的效果更为明显;试验第180天,高剂量组的溃疡完全愈合率显著优于对照组(p<0.05)。试验期间内,各给药组均没有出现与试验药物有关的明显的不良事件,也没有出现严重不良事件。Ⅱ期临床试验结果认为,试验药物具有较高的安全性,且对严重下肢动脉缺血性疾病具有良好的治疗效果。

目前,下肢动脉缺血性疾病已成为临床常见疾病,且随着人口老龄化进程,该疾病发病率呈上升趋势。其主要临床表现为静息痛、溃疡和坏疽,病程长,病人疼痛难忍,如无法得到有效治疗,将面临截肢、甚至死亡的风险。然而,世界范围内对严重下肢动脉缺血性疾病的治疗尚无有效的治疗药物。当前主要采用手术或血管内介入治疗,但受限于严格的手术适应症、血管条件等原因,仅有部分患者可接受血管重建术治疗,且存在术后再狭窄、疗效差等问题。

随着基因治疗技术的发展,以血管生长因子基因治疗为代表的血管新生疗法作为一种新的治疗手段,为广大患者带来了希望。北京天津快乐十分走势图生物技术股份有限公司开发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是国际上少数进入临床试验阶段的裸质粒基因治疗药物之一。该项目Ⅱ期临床试验的主要研究者首都医科大学宣武医院血管外科谷涌泉主任表示:“该药物的Ⅱ期临床试验结果达到了预期的效果,该药物上市可以为临床医生提供新的治疗选择,对严重下肢缺血性疾病的患者带来极大的受益,鼓励开展大样本的Ⅲ期临床试验”。

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